一 目 的

規(guī)范知情同意書設(shè)計(jì)范本，尊重受試者的知情權(quán)，更有效的保障受試者的權(quán)益。

二 范 圍

所有由本院牽頭或協(xié)助參加的新藥臨床試驗(yàn)。

三 內(nèi) 容

1 設(shè)計(jì)依據(jù)

    《赫爾辛基宣言》，《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南》，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行設(shè)計(jì)。

2 設(shè)計(jì)原則

符合“完全告知”的原則。采用受試者能夠理解的文字和語言，使受試者能夠“充分理解”，“自主選擇”。知情同意書不應(yīng)包含要求或暗示受試者放棄他們獲得賠償權(quán)利的文字，或必須舉證研究者的疏忽或技術(shù)缺陷才能索取免費(fèi)醫(yī)療或賠償?shù)恼f明。

3 知情同意書設(shè)計(jì)版式

1) 頁眉和頁腳：頁眉左側(cè)為試驗(yàn)項(xiàng)目名稱，右側(cè)為知情同意書版本日期，頁腳為當(dāng)前頁碼和總頁碼。

2) “知情告知頁”與“同意簽字頁”：

知情同意書分“知情告知”與“同意簽字”兩部分，分別裝訂。

3) 知情同意書一式兩聯(lián)，研究者保留原件，受試者保存第二聯(lián)。或者一式兩份，研究者和受試者各保留一份原件。

4 知情同意書的設(shè)計(jì)內(nèi)容

1) “知情告知”的內(nèi)容

(1) 臨床試驗(yàn)的研究性。

(2) 試驗(yàn)?zāi)康摹?/span>

(3) 試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性。

(4) 受試者需要遵守的試驗(yàn)步驟，包括有創(chuàng)性醫(yī)療操作。

(5) 受試者的責(zé)任。

(6) 臨床試驗(yàn)所涉及試驗(yàn)性的內(nèi)容。

(7) 試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或哺乳嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)。

(8) 試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性。

(9) 其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)。

(10) 受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，可獲得補(bǔ)償和/或治療。

(11) 受試者參加臨床試驗(yàn)可能獲得的補(bǔ)償。

(12) 受試者參加臨床試驗(yàn)預(yù)期的花費(fèi)。

(13) 受試者參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或有權(quán)在試驗(yàn)任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。

(14) 在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實(shí)臨床試驗(yàn)的過程和數(shù)據(jù)。

(15) 除法規(guī)允許外，受試者參加臨床試驗(yàn)的相關(guān)記錄應(yīng)保密，不得公開。如果發(fā)布試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍應(yīng)保密。

(16) 如有新的影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的信息時(shí)，應(yīng)及時(shí)告知受試者或其法定代理人。

(17) 當(dāng)存在有關(guān)試驗(yàn)信息和受試者權(quán)益的問題，以及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)損害時(shí)，受試者可聯(lián)系的研究者及聯(lián)系方式。

(18) 受試者可能被終止試驗(yàn)的情況和/或理由。

(19) 受試者參加試驗(yàn)的預(yù)期持續(xù)時(shí)間。

(20) 參加該試驗(yàn)的預(yù)計(jì)受試者人數(shù)。

2)  “同意簽字”的內(nèi)容

(1) 聲明已經(jīng)閱讀了有關(guān)研究資料，所有的疑問都得到滿意的答復(fù)，完全理解有關(guān)醫(yī)學(xué)研究的資料以及該研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和受益；

(2) 確認(rèn)已有充足的時(shí)間進(jìn)行考慮；知曉參加研究是自愿的，有權(quán)在任何時(shí)間退出本研究，而不會(huì)受到歧視或報(bào)復(fù)，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響；

(3) 同意藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)和申辦者可以查閱研究資料，表示自愿參加研究。

(4) 簽字項(xiàng)：執(zhí)行知情同意的研究者、受試者必須親自簽署知情同意書并注明日期。對(duì)無能力表達(dá)同意的受試者（如兒童、老年癡呆患者等），應(yīng)取得其法定監(jiān)護(hù)人同意及簽名并注明日期。

(5) 聯(lián)系方式：獲得PI授權(quán)的，執(zhí)行知情同意過程的醫(yī)師的直線聯(lián)系電話，以保證受試者隨時(shí)聯(lián)系到。

四 參考資料

1. 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，NMPA,2020

2. 《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，CFDA，2010

3. 《赫爾辛基宣言》2013

4. ICH-GCP，2016